Neue FDA-Richtlinien für die Prüfung Artificial Pancreas

Neue FDA-Richtlinien für die Prüfung Artificial Pancreas chronische Autoimmunerkrankung, bei derNeue FDA-Richtlinien für die Prüfung Artificial Pancreas

Agentur gibt der Industrie mehr Flexibilität Artificial Pancreas für Typ-1-Diabetes zu entwickeln

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Die Leitlinien sollen Forscher und Industrie ein hohes Maß an Flexibilität zu geben, um eine sichere und wirksame Vorrichtung für die Patienten so schnell wie möglich zu erhalten.

„Flexibilität eines der wichtigsten Kennzeichen dieser Leitlinien ist,“ Charles „Chip“ L. Zimliki, PhD, Leiter der künstlichen Bauchspeicheldrüse Arbeitsgruppen der FDA und Critical Path Initiative, sagte Reportern auf einer Pressekonferenz heute.


Ein primäres Ziel, sagt Zimliki, ist zu klinischen Studien zu einer ambulanten Einstellung bewegen, um zu sehen, wie sie in einer Funktion „realen Welt Einstellung.“

Während Zimliki an das Gerät als künstliche Bauchspeicheldrüse bezeichnet, ersetzt sie aber nicht wirklich, dass die Orgel, die für die Produktion von Insulin verantwortlich ist. Stattdessen wird ein zweiteiliges Gerät – eine Insulinpumpe und eine kontinuierliche Glukose-Monitor kombiniert – würde über diese Funktion übernehmen, die ständige Überwachung der Blutzuckerspiegel über einen Sensor unter der Haut platziert.

Die Insulinpumpe und kontinuierliche Glukose-Monitor funktionieren würde bei der Kontrolle der Blutzucker (Glukose) zusammen. Wenn der Blutzuckerspiegel zu hoch oder niedrig zu werden, wäre die Insulinpumpe programmiert eine Anpassung der Insulin zu machen -dosing den Blutzuckerspiegel, um wieder auf ein normales Niveau.

Die Geräte, wenn genehmigt, haben das Potenzial, in beträchtlichem Ausmaß das Leben der etwa 3 Millionen Menschen in den USA zu verbessern, die Typ-1-Diabetes haben. Diese Patienten müssen ständig ihren Blutzuckerspiegel während des Tages zu überwachen und Insulin injizieren, wenn nötig.

Was ist Typ-1-Diabetes?

Typ-1-Diabetes. die häufig in der Kindheit oder im frühen Erwachsenenalter beginnt, ist eine chronische Autoimmunerkrankung, bei denen das Immunsystem die Insulin-produzierenden Beta-Zellen in der Bauchspeicheldrüse angreift. Seine Ursachen sind unbekannt und es gibt kein bekanntes Heilmittel.

Zimliki sagt, es gibt derzeit mehr als 20 Studien von verschiedenen Geräten im Gange. Er sagt, die Daten, die er bisher gesehen hat, sind ermutigend.

„Hoffentlich ist es [Zulassung für ein oder mehrere Geräte] eher früher geschehen wird, als später“, sagt Zimliki. „Als eine Person mit Typ-1-Diabetes. Ich hoffe, dass es morgen passiert.“

Während die heute veröffentlichten Leitlinien enthalten Empfehlungen, wie sie während der Prüfung fortfahren, die FDA sagt, dass es in Bezug auf die spezifischen Lernziele, die Zahl der Patienten beteiligt in Studien und die Länge der Studien flexibel ist. Sie fördern auch Wissenschaftler und Hersteller mit ihnen alternative Möglichkeiten der Testvorrichtungen zu diskutieren.

„Wenn ein Unternehmen möchte einen Weg finden, es anders zu machen, können wir sie ermutigen, die Agentur zu nähern“, sagt Zimliki.

Er sagt, die Richtlinien sind „ziemlich Roman -. Einer der wenigen, geschrieben, bevor ein Gerät, durch den Regulierungsprozess gegangen ist“

Die Flexibilität der Leitlinien, sagt Zimliki, berücksichtigt die Tatsache, dass die Geräte ständig „geändert, aktualisiert, modifiziert“ werden, wie sie getestet werden. „Wir haben Empfehlungen, die wir der Industrie fördern würde in diesem Prozess zu folgen“, sagte Zimliki „, sondern weil dies ein innovatives Gerät, erkennen wir, wir haben nicht alle Antworten und müssen neue Ideen offen zu sein. Wir wollen diese Geräte auf dem Markt, so schnell wie möglich. „

Charles „Chip“ L. Zimliki, PhD, Leiter, Artificial Pancreas Arbeitsgruppen und Critical Path Initiative der FDA.

Medienmitteilung, FDA.

Nationale Diabetes-Informationen Verrechnungszentrale: „Diabetes Überblick.“

Quelle: www.webmd.com

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