Mirena (Levonorgestrel-freisetz Intrauterin-System) Juli 2008

Mirena (Levonorgestrel-freisetz Intrauterin-System) Juli 2008 unregelmäßige Blutungen Symptome können maskierenMirena (Levonorgestrel-freisetz Intrauterin-System) Juli 2008

Ansicht: Sicherheits-Labeling Änderungen genehmigt von der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung (CDER) – Juli 2008

Die Detailansicht enthält Arzneimittel mit Sicherheitskennzeichnung Änderungen an der Warnung auf der Verpackung, KONTRAINDIKATIONEN, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, NEBENWIRKUNGEN oder Packungsbeilage vorgegeben / MEDIKAMENTE GUIDE Abschnitte. Löschungen oder redaktionelle Änderungen vorgenommen auf diese Abschnitte sind nicht in dieser Zusammenfassung enthalten.

Zusammenfassung der Änderungen Gegenanzeigen und Warnhinweise

  • intrauterine Schwangerschaft
    • Langzeitwirkungen und angeborenen Anomalien
  • embedment
  • Zähnung
  • Vertreibung
  • Ovarialzysten
  • Brustkrebs


  • Informationen für die Patienten
  • Patient Evaluation und Klinische Überlegungen
    • Eine körperliche Untersuchung sollte umfassen.
    • Unregelmäßige Blutungen können Symptome und Anzeichen von Endometrium-Polys oder Krebs zu maskieren.
    • . Wenn Involution wesentlich verzögert wird, sollten 12 Wochen nach der Geburt zu warten.
    • Mirena sollte mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die haben:
      • Migräne, fokale Migräne mit asymmetrischem Sehverlust oder andere Symptome zeigt vorübergehende zerebrale Ischämie
      • außergewöhnlich starke Kopfschmerzen
      • deutliche Erhöhung des Blutdrucks
      • schwere arterielle Erkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt
  • Insertion Vorsichtsmaßnahmen
    • Beachten Sie strenge Asepsis während des Einsetzens.
    • Fundal Positionierung von Mirena ist wichtig, Vertreibung zu verhindern.
    • Wenn der Patient verringerte Puls entwickelt, Schweiß oder Blässe, haben sie dem Rücken bleiben, bis diese Zeichen zu lösen. Insertion kann mit einigen Schmerzen und / oder Blutungen verbunden sein.
  • Fortsetzung und Ausbau
    • Erneut zu prüfen und zu bewerten Patienten 4 bis 12 Wochen nach dem Einsetzen und einmal im Jahr danach.
    • Wenn die Fäden nicht sichtbar sind, haben sie möglicherweise in die Gebärmutter zurückgezogen oder gebrochen, oder Mirena gebrochen haben.
    • untersuchen Unverzüglich Benutzer mit Beschwerden von Schmerzen, geruchsintensive Entladung.
    • Betrachten Sie die Möglichkeit einer Eileiterschwangerschaft.
    • Die Entfernung kann mit Schmerzen und / oder Blutungen oder neurovaskulären Folgen verbunden sein.
  • . Sehr häufige Nebenwirkungen (# 62; 1/10 Nutzer) umfassen uterine / vaginale Blutungen (einschließlich Schmierblutungen, unregelmäßige Blutungen, schwere Blutungen, oligomenorrhea und Amenorrhoe) und Eierstockzysten.

Packungsbeilage vorgegeben

  • Wer sollte nicht Mirena verwenden?
    • verwenden Mirena nicht, wenn Sie.
    • haben oder vermuten, könnten Sie Krebs der Gebärmutter oder des Gebärmutterhalses haben
    • jetzt oder in der Vergangenheit haben Brustkrebs oder vermuten, dass Sie Brustkrebs haben
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie
    • haben hohen Blutdruck
  • Wie wird Mirena platziert?
  • Sollte ich überprüfen, ob Mirena in der richtigen Position ist?
  • Wie bald nach der Platzierung von Mirena sollte ich zurückkehren zu meinem Arzt?
  • Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Mirena verwenden?
    • Die folgenden sind ernst, aber seltene Nebenwirkungen von Mirena:
      • Embedment.
      • Zähnung.
    • Häufige Nebenwirkungen von Mirena umfassen:
      • Unannehmlichkeit während der Platzierung.
      • Zyste an den Eierstöcken.
    • . Sie können Nebenwirkungen zu melden.

PATIENTEN PRÜFLISTE (aktualisiert)

  • Haben Sie eine dieser Bedingungen (die folgenden Bedingungen hinzugefügt wurden):
    • Starke Kopfschmerzen
    • Schlaganfall
    • Bluthochdruck

Wenn eine Schwangerschaft mit Mirena an Ort und Stelle erfolgen soll, sollte Mirena entfernt werden. Die Entfernung oder Manipulation von Mirena kann in der Schwangerschaft Verlust führen.

Langzeitwirkungen und angeborenen Anomalien

Einige Beobachtungsdaten unterstützen ein leicht erhöhtes Risiko von Vermännlichung der äußeren Genitalien des weiblichen Fötus nach Exposition mit Gestagenen bei Dosen von mehr als die derzeit zur oralen Kontrazeption verwendet. Ob diese Daten zu Mirena anwenden, ist unbekannt.

Embedment kann kontrazeptive Wirksamkeit verringern und führen in der Schwangerschaft (siehe WARNHINWEISE, Eileiterschwangerschaft und intrauterine Schwangerschaft). Eine eingebettete Mirena sollten entfernt werden. Embedment kann in schwerere Entfernung und in einigen Fällen eine chirurgische Entfernung notwendig sein kann.

Wenn Perforation auftritt, Schwangerschaft führen (siehe WARNHINWEISE, Eileiterschwangerschaft und intrauterine Schwangerschaft) kann. Mirena müssen so angeordnet und entfernt werden; Operation erforderlich sein. Verzögerte Erkennung der Perforation kann in der Migration außerhalb der Gebärmutterhöhle, Verwachsungen zur Folge haben.

Die Gefahr einer Perforation kann bei laktierenden Frauen erhöht werden, bei Frauen mit festen retroverted Uteri und während der postpartalen Phase. Um das Risiko einer Perforation nach der Geburt zu verringern, sollte Mirena Einfügung mindestens 6 Wochen nach der Geburt verzögert werden oder bis Uterusinvolution abgeschlossen ist. Wenn Involution wesentlich verzögert wird, sollten Sie bis 12 Wochen nach der Geburt zu warten.

Teilweise oder vollständige Ausschluss von Mirena kann (siehe Vorsichtsmaßnahmen, Fortsetzung und Ausbau) auftreten. Die Symptome der teilweisen oder vollständigen Ausschluss eines LUD können Blutungen oder Schmerzen umfassen. Allerdings kann das System aus der Gebärmutterhöhle ohne die Frau ausgewiesen werden, es zu bemerken. Teil Ausweisung kann die Wirksamkeit von Mirena verringern. Wie Menstruation typischerweise nach den ersten 3 bis 6 Monaten von Mirena Verwendung abnimmt, kann eine Erhöhung der Menstruation sein Hinweis auf eine Ausweisung. Wenn Vertreibung stattgefunden hat, kann Mirena innerhalb von 7 Tagen nach der Menstruation ersetzt werden nach der Schwangerschaft ausgeschlossen ist.

Die meisten dieser Follikel sind asymptomatisch, obwohl einige von Schmerzen im Beckenbereich oder dyspareunia begleitet sein kann. In den meisten Fällen verschwinden die vergrößerte Follikel spontan während zwei bis drei Monaten Beobachtung. Persistent vergrößerte Follikel zu bewerten.

Frauen, die zur Zeit haben oder Brustkrebs oder ein Verdacht auf Brustkrebs haben, sollten keine hormonellen Empfängnisverhütung verwenden, weil Brustkrebs ein Hormon empfindlich Tumor ist.

Quelle: www.fda.gov

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